在美国，医疗精密配件法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然遵循与药品法规相同的模式，其管理以特定产品为基础数据库。另一方面我国分别对医疗器械立法，根据供应销量好的医疗精密配件的特点采用工程管理模式，并以这一原则为指导，配合标准应用。下面介绍一下国内外关于医疗精密配件的管理模式有哪些不同？
第1、产品责任主体不同
欧洲联盟和美国在其条例中明确规定，医疗精密配件的生产者是主要的责任主体，对其产品和产品产生的一切后果负责失败，这在中国的规定中没有明确规定，因此政府对产品的使用负责，已经成为一些冲突的根源。
第2、审核的质量体系不同
欧盟没有独立的质量体系法规，但将要求融入欧洲统一标准，并在上市前对产品进行审查时进行反映。此外，医疗精密配件已成功地将质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍以终产品评审为产品控制的主要方式，切断产品控制和质量体系管理。
第3、上市前的控制不同
我国的医疗精密配件上市前控制模式的差异主要体现在标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品评审的灵活性上。欧洲联盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于它们充分认识到标准制度的重要性，政府非常关注标准体系的建设和与国际标准组织保持密切合作，以获得新的标准知识和信息。目前的标准远远不能满足医疗精密配件开发的需要，国际标准的转换速度已成为重要的问题。
总而言之，国内外关于医疗精密配件的管理模式的区别主要是产品责任主体不同、审核的质量体系不同、上市前的控制不同。欧洲联盟设立了一个牌子好,高质量的医疗精密配件技术委员会，作为制定和执行立法的技术力量。美国拥有一支实力雄厚的专业技术队伍，组建产品评审委员会，而中国建立了国家和省技术审查中心和检测中心。